關(guān)于化妝品原料的法規(guī)分享，重點(diǎn)已劃！
2019-09-20 09:55:07 本站
行業(yè)現(xiàn)行重點(diǎn)法規(guī)對(duì)原料應(yīng)用有哪些要求，
我們來給大家逐個(gè)重點(diǎn)分析。
化妝品原料法規(guī)一覽
*《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則
*《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》
*《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010年版）》
《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》
《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定》
《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南》
《關(guān)于加強(qiáng)化妝品原料監(jiān)督管理有關(guān)事宜的通知》
準(zhǔn)用？限用？
先把原料定義區(qū)分開。
化妝品原料相關(guān)術(shù)語和定義
1）化妝品原料：化妝品配方中使用的成分。
2）化妝品新原料：在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。
一般以未收錄在《已使用化妝品原料名稱目錄（2015版）》中，不屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版中收載的原料，也不在新原料批準(zhǔn)使用公告名列的，當(dāng)作新原料。
3）禁用組分：不得作為化妝品原料使用的物質(zhì)。
4）限用組分：在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質(zhì)。
見《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版的表3～7，包括，《規(guī)范》限定了防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑在使用時(shí)的最大允許濃度，使用范圍和限制條件等要求。
重點(diǎn)法規(guī)要求，各個(gè)環(huán)節(jié)都要依！
《已使用化妝品原料名稱目錄（2015年）》
是對(duì)在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的化妝品所使用原料的客觀收錄，8783種。
重點(diǎn)法規(guī)要求:
● 企業(yè)使用時(shí)要對(duì)其安全性負(fù)責(zé)！
● 配方中的類別原料應(yīng)標(biāo)注具體的原料名稱。即：中文名稱欄中標(biāo)注了“*”的原料，其名稱為某一類別原料名稱，使用時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注具體的原料名稱。
舉例：植物油*，需要明確是大豆油，葵花籽油等等；藻提取物*，需要明確是綠藻，褐藻，紅藻，珊瑚藻等等。
●需明確動(dòng)植物來源原料的具體使用部位。
舉例：人參提取物，需說明其具體使用部位是人參的根？莖？葉？人參根提取物，則已明確了使用部位。
● 同一個(gè)中文名稱，可能括號(hào)內(nèi)拉丁文學(xué)名不同或INCI名稱不同，需跟原料供應(yīng)商確認(rèn)，同時(shí)注意非特備案時(shí)在系統(tǒng)正確填報(bào)配方成分名稱。
《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2010）》
收錄約15649種原料，主要用于規(guī)范原料名稱，未對(duì)收錄的原料進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，可用于查詢CAS號(hào)和INCI名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系，不作為原料選用依據(jù)。
重點(diǎn)法規(guī)要求:
● 非特備案時(shí)，來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的原料，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明CAS號(hào)（如氫化聚癸烯、礦油、聚乙烯、異十六烷等）。
● 部分原料同一個(gè)CAS號(hào)，但I(xiàn)NCI名稱不同，需確認(rèn)實(shí)際使用原料對(duì)應(yīng)哪一個(gè)名稱。
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版
1
安全性要求：
化妝品原料應(yīng)經(jīng)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。
●原料安全是化妝品安全的前提，清楚風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來源是正確識(shí)別的基礎(chǔ)。
●若技術(shù)上無法避免禁用物質(zhì)作為雜質(zhì)帶入化妝品時(shí)，則成品必須符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》對(duì)化妝品的一般要求：即有限量規(guī)定的應(yīng)符合其規(guī)定；未規(guī)定限量的，應(yīng)進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保在正常、合理的可預(yù)見的使用條件下，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害。（如二噁烷）。
參考文件：《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》國食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)；《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見稿）。
2
質(zhì)量要求：
化妝品原料質(zhì)量要求應(yīng)符合國家相應(yīng)規(guī)定，并與生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)所達(dá)到的水平相適應(yīng)。
●舉例1：關(guān)于督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)滑石粉原料管理的通知(國質(zhì)檢食監(jiān)函〔2010〕121號(hào))：
企業(yè)在購買滑石粉原料時(shí)應(yīng)要求供貨商提供石棉的檢驗(yàn)報(bào)告，保證使用的化妝品級(jí)滑石粉不含石棉。不得采購沒有檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告沒有石棉檢驗(yàn)項(xiàng)目以及該項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告與擬購進(jìn)滑石粉原料批號(hào)不一致的貨物。
●舉例2：《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版表4對(duì)準(zhǔn)用防腐劑#28咪唑烷基脲限量是0.6%，沒其它的限制條件和標(biāo)簽標(biāo)注要求，而標(biāo)準(zhǔn)GB/T 29667-2003《化妝品用防腐劑-咪唑烷基脲》規(guī)定了包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等要求。
提前識(shí)別原料的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，從供應(yīng)商處收集所需資料，并要求供應(yīng)商按法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)原料進(jìn)行管理。
3
技術(shù)要求：
原料技術(shù)要求內(nèi)容包括化妝品原料名稱、登記號(hào)（CAS號(hào)和/或EINECS號(hào)、INCI名稱、拉丁學(xué)名等）、使用目的、適用范圍、規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。
以上資料是原料合規(guī)評(píng)估和安全評(píng)估的重要輸入，要保證信息的齊全、準(zhǔn)確。
4
包裝要求：
化妝品原料的包裝、儲(chǔ)運(yùn)、使用等過程，均不得對(duì)化妝品原料造成污染。
● 直接接觸化妝品原料的包裝材料應(yīng)當(dāng)安全，不得與原料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不得遷移或釋放對(duì)人體產(chǎn)生危害的有毒有害物質(zhì)。
● 對(duì)有溫度、相對(duì)濕度或其他特殊要求的化妝品原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
5
標(biāo)簽要求：
● 化妝品原料應(yīng)能通過標(biāo)簽追溯到原料的基本信息（包括但不限于原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI名稱、CAS號(hào)和/或EINECS號(hào)）、生產(chǎn)商名稱、純度或含量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等中文標(biāo)識(shí)。
● 屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的化妝品原料，其標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國家有關(guān)部門的規(guī)定。
應(yīng)向供應(yīng)商索取最新有效的原料資料，包括COA、檢驗(yàn)方法、MSDS、PDS/TDS、生產(chǎn)工藝、原料組分信息等資料（育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品功效原料使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料），建立原料檔案，及時(shí)維護(hù)更新。
6
動(dòng)植物來源：
● 植物來源的化妝品原料應(yīng)明確其來源、使用部位等信息。
● 動(dòng)物臟器組織及血液制品或提取物的化妝品原料，應(yīng)明確其來源、質(zhì)量規(guī)格，不得使用未在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)使用的此類原料。
具體指標(biāo)可參考《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》（征求意見稿）所列信息。
植物來源的原料, 應(yīng)包括以下信息：
動(dòng)物來源的原料, 應(yīng)包括以下信息：
生物技術(shù)來源的原料, 應(yīng)包括以下信息：
7
新原料要求：
使用化妝品新原料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
①如何判斷是否新原料？
《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015版）
《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版限用組分和準(zhǔn)用組分表3～7
新原料批準(zhǔn)使用的公告
②新原料的使用有哪些要求？
《化妝品新原料申報(bào)與評(píng)審指南》
《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)管理有關(guān)事宜的通知》
《化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和化妝品技術(shù)審評(píng)指南》
重點(diǎn)法規(guī)要求:
● 國產(chǎn)特殊用途化妝品配方原料需確保滿足要求。
● 功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱的功效。
● 非防曬類產(chǎn)品中紫外吸收劑用來保護(hù)產(chǎn)品的，所用紫外吸收劑的種類可不受2015版《規(guī)范》中限用防曬劑的限制，但其使用量應(yīng)經(jīng)安全性評(píng)估，并證明其安全性。
“原料使用”作為關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，是監(jiān)管部門的檢查重點(diǎn)。學(xué)習(xí)并了解化妝品原料重點(diǎn)法規(guī)的重點(diǎn)要求，有助于企業(yè)規(guī)避原料風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)、生產(chǎn)、備案的正確率。
（此內(nèi)容僅供學(xué)習(xí)交流與參考）
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